Ang FDA ay nagmumungkahi ng patnubay sa orthopedic product coatings

Ang FDA ay nagmumungkahi ng patnubay sa orthopedic product coatings

Ang US Food and Drug Administration (FDA) ay naghahanap ng karagdagang data mula sa mga sponsor ng orthopedic device para sa mga produktong may metal o calcium phosphate coatings sa kanilang mga premarket application. Sa partikular, ang ahensya ay humihiling ng impormasyon tungkol sa mga coating substance, ang proseso ng coating, mga pagsasaalang-alang sa sterility, at biocompatibility sa mga naturang pagsusumite.

Noong Enero 22, naglabas ang FDA ng draft na patnubay na nagbabalangkas sa kinakailangang data para sa mga aplikasyon sa premarket para sa class II o class III na mga orthopedic na device na may metal o calcium phosphate coatings. Nilalayon ng patnubay na tulungan ang mga sponsor sa pagtugon sa mga kinakailangan sa espesyal na kontrol para sa ilang partikular na produkto ng class II.

Ang dokumento ay nagdidirekta sa mga sponsor sa mga nauugnay na pamantayan ng pinagkasunduan para sa pagsunod sa mga espesyal na kinakailangan sa kontrol. Binibigyang-diin ng FDA na ang pagsunod sa mga bersyon ng pamantayang kinikilala ng FDA ay nagbibigay ng sapat na proteksyon para sa kalusugan at kaligtasan ng publiko.

Bagama't saklaw ng gabay ang iba't ibang uri ng coating, hindi nito tinutugunan ang ilang partikular na coatings tulad ng calcium-based o ceramic coatings. Bukod pa rito, hindi kasama ang mga rekomendasyon sa gamot o biologic na characterization para sa mga produktong pinahiran.

Ang gabay ay hindi sumasaklaw sa device-specific functional testing ngunit nagpapayo na sumangguni sa mga naaangkop na device-specific na mga dokumento ng gabay o pakikipag-ugnayan sa naaangkop na dibisyon ng pagsusuri para sa karagdagang impormasyon.

Humihiling ang FDA ng komprehensibong paglalarawan ng coating at tinutugunan ang mga isyu gaya ng sterility, pyrogenicity, shelf-life, packaging, labeling, at klinikal at non-clinical na pagsubok sa mga pagsusumite ng premarket.

Kinakailangan din ang impormasyon ng biocompatibility, na nagpapakita ng lumalaking kahalagahan nito. Binibigyang-diin ng FDA ang pagsusuri sa biocompatibility para sa lahat ng materyales na nakikipag-ugnayan sa pasyente, kabilang ang mga coatings.

Binabalangkas ng gabay ang mga sitwasyong nangangailangan ng bagong 510(k) na pagsusumite para sa mga binagong produkto ng coating, gaya ng mga pagbabago sa paraan ng coating o vendor, pagbabago ng coating layer, o pagbabago ng materyal na substrate.

Sa pagsasapinal, papalitan ng patnubay ang nakaraang patnubay sa hydroxyapatite-coated orthopedic implants at metallic plasma-sprayed coating para sa orthopedic implants.