Nagpanukala ang FDA ng gabay sa mga patong ng produktong orthopedic

Nagpanukala ang FDA ng gabay sa mga patong ng produktong orthopedic

Ang US Food and Drug Administration (FDA) ay humihingi ng karagdagang datos mula sa mga sponsor ng orthopedic device para sa mga produktong may metallic o calcium phosphate coatings sa kanilang mga aplikasyon bago ang merkado. Partikular na humihingi ang ahensya ng impormasyon tungkol sa mga sangkap ng patong, ang proseso ng patong, mga konsiderasyon sa sterility, at biocompatibility sa mga naturang pagsusumite.

Noong Enero 22, naglabas ang FDA ng draft na gabay na nagbabalangkas sa mga kinakailangang datos para sa mga aplikasyon bago ang paunang pagbebenta para sa mga orthopedic device na class II o class III na may metallic o calcium phosphate coatings. Nilalayon ng gabay na tulungan ang mga sponsor na matugunan ang mga espesyal na kinakailangan sa kontrol para sa ilang partikular na produktong class II.

Ang dokumento ay nagdidirekta sa mga sponsor sa mga kaugnay na pamantayan ng pinagkasunduan para sa pagsunod sa mga espesyal na kinakailangan sa pagkontrol. Binibigyang-diin ng FDA na ang pagsunod sa mga bersyon ng pamantayan na kinikilala ng FDA ay nagbibigay ng sapat na proteksyon para sa kalusugan at kaligtasan ng publiko.

Bagama't sakop ng gabay ang iba't ibang uri ng patong, hindi nito tinutugunan ang ilang partikular na patong tulad ng mga patong na nakabatay sa calcium o ceramic. Bukod pa rito, hindi kasama ang mga rekomendasyon sa paglalarawan ng gamot o biyolohikal para sa mga produktong pinahiran.

Hindi sakop ng gabay ang functional testing na partikular sa device ngunit ipinapayo ang pagsangguni sa mga naaangkop na dokumento ng gabay na partikular sa device o pakikipag-ugnayan sa naaangkop na dibisyon ng pagsusuri para sa karagdagang impormasyon.

Humihingi ang FDA ng komprehensibong paglalarawan ng patong at tinutugunan ang mga isyu tulad ng sterility, pyrogenicity, shelf-life, packaging, labeling, at clinical at non-clinical testing sa mga premarket submission.

Kinakailangan din ang impormasyon tungkol sa biocompatibility, na sumasalamin sa lumalaking kahalagahan nito. Binibigyang-diin ng FDA ang pagsusuri sa biocompatibility para sa lahat ng materyales na nakakadikit sa pasyente, kabilang ang mga coating.

Binabalangkas ng gabay ang mga senaryo na nangangailangan ng isang bagong 510(k) na pagsusumite para sa mga binagong produkto ng patong, tulad ng mga pagbabago sa paraan ng patong o vendor, mga pagbabago sa patong ng patong, o mga pagbabago sa materyal ng substrate.

Sa oras ng pagpapapinalisasyon, ang gabay ay papalit sa mga nakaraang gabay sa mga orthopedic implant na pinahiran ng hydroxyapatite at mga metallic plasma-sprayed coating para sa mga orthopedic implant.